春节过后,新学期开始。
苏清颜和沈知衍的课题进入了最后的冲刺阶段——申报临床试验批件(IND)。
这是一个繁琐且严谨的过程,需要准备厚厚的申报资料,包括药学研究、药理毒理研究、临床试验方案等。
然而,在撰写临床试验方案时,两人却第一次发生了分歧。
“我觉得,我们应该采用随机双盲对照试验(RCT)的金标准设计,直接进行II期临床试验,这样数据更有说服力,也能更快上市。”沈知衍指着电脑屏幕上的方案草案说道。
他的观点代表了传统的药物研发逻辑:追求效率和证据等级。
但苏清颜却摇了摇头:“不行。沈知衍,虽然我们的药物在动物实验中表现出了极高的安全性,但阿尔茨海默病的病理机制非常复杂。直接上II期,样本量过大,如果出现未知的副作用,风险不可控。我建议先进行小范围的I期临床,重点观察药代动力学参数和安全性。”
“可是I期需要时间!”沈知衍有些急了,声音稍微提高了一些,“现在国外也有类似的靶点药物在研发,如果我们慢了,就失去了先发优势!这对我们的项目转化非常不利!”
这是两人认识以来,第一次在学术问题上吵得这么凶。
实验室里的气氛降到了冰点。
其他的师弟师妹们吓得不敢出声,纷纷缩在角落假装看文献。
苏清颜看着沈知衍急切的脸,心里也有些委屈。她是从修仙界来的,对药物的“灵性”和潜在风险有着天生的直觉。这种直觉告诉她,现在还不是时候。
“科学不能为了赶时间而牺牲严谨。”苏清颜冷冷地说道,“如果因为急于求成而导致临床试验失败,甚至害了病人,你能负得起这个责任吗?”
这句话像是一根刺,扎在了沈知衍的心上。
他看着苏清颜冷漠的眼神,深吸了一口气,推了推眼镜:“我当然能负责。但我是基于数据说话,而不是靠直觉。既然你坚持,那我们各自写一份方案,交给张教授定夺。”
说完,沈知衍拿起自己的外套,转身走出了实验室。
“砰”的一声,门关上了。