AMB - 056 “染菌的电极”异常档案

一、项目基本信息

项目编号：AMB - 056

项目名称：染菌的电极

二、项目简述

此电极本应遵循现行 GMP 相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行 SOP 进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。

三、项目记录与调查

1. 第一次记录（2017 - 01 - 04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极 SN 码：）

- 公司上游工艺开发人员向调查员透露，YC021 项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受 GMP 体系管辖。在 N - 1 级等比放缩实验染菌后，依要求启动 OOS 调查并重新实验。

- 调查员查阅 OOS 档案 OOS - 2017 - 11，结论显示经对人、机、料、法、环五维调查，初步判定为灭菌问题，复现实验发现电极 SN 码 的 PH 电极在培养皿中均染菌，后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。

- 厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明，按现行 GMP 指南，多种灭菌方式（辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡 30 分钟等）处理后，于 B 级背景下 A 级层流区内取样送检，均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标，现有灭菌手段对其失效。

- 应对等级定为基础处理，因权限不足，相关人员记忆与企业记录被修改，电极送回异常管理局，项目威胁等级确认为 0 级，研究员 Researcher A - 137 受命研究。

2. 第二次记录（2017 - 03 - 13，Seven 制药公司，电极 SN 码：）与第三次记录（2017 - 03 - 16，Haerseve 制药公司，电极 SN 码：）

- 2017 年 3 月 13 日，Seven 制药公司研发的生物制药于临床三期实验（PPQ 阶段），2296 名国际志愿者参与，结果服药 1163 人，1078 人抢救无效死亡，85 人濒危，引发各国药监机构介入调查。